如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性-操作方法与管理高级培训班

根据当前形势，为了能顺利完成通过 FDA 的 GMP 安全检查、欧洲共同体各国的 GMP 安全检查、CFDA 审核核查中都心的滑翔安全检查、专项核查、申代为核查、证券交易所许可人申报安全检查和各省市大都专设的 GMP 安全检查，增强大型企业的数量级经营管理水平，我们代为来业界著名的、学生广泛承认的 GMP 志愿专家，从大型企业角度启程，以中都路大量关键事例为题材，分析监管的安全检查方式而、一个系统和特色，分享精良大型企业的操作模固定式与解决方案，帮助技术开发和化工大型企业较快学习和及早成长。志愿课程的设计独创了如何使用最少的资源达到最佳的 GMP 经营管理，即合乎法规建议，又实用可操作。本次志愿课程细节为刘永康老师大中华区讲解，是业界过去从未有过的难得的颇高端志愿课程之一。志愿细节有价值，最主要细节非常丰富、教导性强、操作性强、步骤简单、步骤颇高明、这样一来明确。举办志愿后能让学生颇高度承认、收效非常丰富和较快增强，这是我们有信心，也是尽力。为此，我单位定于 2018 年 6 年底 21-23 日在长宁区举办「如何迎接欧美等 GMP 安全检查与滑翔安全检查技术性操作与经营管理颇高级别志愿班」。现就有关志愿事项汇报如下： 一、志愿目的 志愿将以体验参与的方固定式，事例分享与学生体验，结合药品技术开发、药品生产具体情况开展现场求解和讨论。力求使参训学生有透彻理解的并重，能够将带入的方法论技巧应用到具体工作中都。二、会议商量 会议时间：2018 年 6 年底 21-23 日 (21 日全天报到)报到处：长宁区 (具体处直接发给报名执法人员)课时商量：上午 9:00-12:00 点 上课 下午 14:00-17:00三、会议主要交流细节 (一)、新形势下各国 GMP 安全检查新一个系统新特色 1．FDA 安全检查的新一个系统新特色；2．欧洲共同体安全检查的新一个系统新特色；3．WHO 安全检查的新一个系统新特色；4．CFDA 在数据稳定性安全检查全面性的新动向新特色；5．欧美在数据稳定性安全检查全面性的新动向新特色；6．各国安全麦肯齐安全检查常用提说步骤（钓鱼固定式/重复固定式/沉默固定式/假设固定式共 8 个事例）；7．各国安全麦肯齐安全检查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质说政治纲领 10 事例）；8．专家级安全麦肯齐如何安全检查批生产/检验记录（4 个板块 33 个技巧；例如雷同分析、节点分析、各正确性、逻辑错误、横向横向、替换出错等）；(二)、 GMP 安全检查前的适合准备与缺陷项回复技巧 1．安全检查前适当准备的也就是说原则（最主要禁止原则和直接影响原则）；2．大型企业如何开展安全检查前准备；3．有效准备的民间组织、沟通、决策和；4．各管理工作应准备的档案表单与安全检查后曾执法人员商量；5．如何开展缺陷项的施工单位、回复及专项说答。(三)、安全检查过程中都如何回答安全麦肯齐的原因 1．知己知彼——颇高级别与专业安全麦肯齐的特色分析；2．安全检查过程中都的支配方式而；3．安全检查中都应继续做& 不应继续做的七个场情分析事例；4．安全检查过程支配与需知；5．如何与安全麦肯齐交流（7 个这样一来分享与理解）；6．如何回答安全麦肯齐的原因（18 条经验分享；例如扫除紧绷、简明扼要、支体句法、避免僵专设、说服方固定式、用词用语、应不应、支持档案等）；7．现场安全麦肯齐经常说的原因；8．安全检查后曾应注意原因（综合点、1]、或多或少、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何增强滑翔安全检查迎检能力 1．滑翔安全检查的目的/范围/建议/施行和处理；2．滑翔安全检查的特色、具体来说与大型企业的迎检步骤；3．大型企业制定滑翔安全检查应急应急的意义和远海建议；4．滑翔安全检查应急应急的也就是说细节（例如：流程与责任、汇报较快发去、较快沟通方固定式；较快巡视建议、一般应急处理、特定事件处理、应急工作表单等）5．CFDA 公布的滑翔安全检查关键原因汇总与分析；6．滑翔安全检查迎检方式而、停滞改进和 GMP 常态化的的关系；7．滑翔安全检查迎检的长远措施、近期措施的事例分析；8．如何有效地施行停滞改进。副教授简介及特色：刘永康: 曾在欧美熟知药企任职颇高管，现任国内某熟知药业颇高管，CFDA 颇高研院特邀志愿专家；中都国 GMP 指南编写执法人员；熟悉欧美化工数量级法规，具有非常丰富的化工颇高水平；亲身经历过大量的 FDA/欧洲共同体/CFDA 等安全检查；多次应邀 CFDA、省专设大都专设及国内龙头大型企业授课。本理事会特邀顾说、专家副教授。四、来访实例 技术开发和化工大型企业工作执法人员、生产工作执法人员、数量级工作执法人员、数量级支配工作执法人员、公共设施器材工作执法人员、物料工作执法人员、申代为工作执法人员、器材验证工作执法人员、计量工作执法人员、生产技术工作执法人员、志愿工作执法人员与安全检查相关的各类工作执法人员等。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 时事研读, 体验答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会 GMP 该工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 安全麦肯齐和产业内 GMP 资深专家、欢迎打电话咨询。3、完成全部志愿课程者由理事会授予志愿证书 4、大型企业须要 GMP 内训和教导，代为与会务组联系 六、会议开销 会务费：2500 元/人；（会务费最主要：志愿、研讨、资讯等）。伙食统一商量，开销自理。七、联系方固定式 联 系 人: 韩老师 手机/微信：18810056020电话/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

编者：会议王